中新網(wǎng)6月18日電 今日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局召開《中國藥典》2015版新聞發(fā)布會,介紹新版藥典的整體情況。會上,國家藥典委員會秘書長張偉表示,新版本收載品種總量增加了20%以上,達到5608個,比上一版增加1000多個。
2015年6月5日,總局2015年第67號公告發(fā)布了《中華人民共和國藥典》(2015年版),并宣布于2015年12月1日起正式實施!吨袊幍洹肥菄覟楸WC藥品質(zhì)量可控、確保人民用藥安全有效而依法制定的藥品法典,是藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和管理都必須嚴格遵守的法定依據(jù),是國家藥品標準體系的核心。此次發(fā)布的版本是新中國成立以來的第10版藥典。
據(jù)科技標準司司長于軍介紹,“本版藥典的一個重要變化是將一部、二部、三部的附錄進行了整合,增設(shè)為藥典第四部,使藥典分類更加清晰明確。”
對于新版藥典相關(guān)的主要特點,國家藥典委員會秘書長張偉表示主要有四個方面:
第一,數(shù)量增加。這次總數(shù)量增加了20%以上,達到5608歌,比上一版增加了1000多個。涵蓋了基本藥物、醫(yī)療保險目錄品種和臨床常用藥品,應(yīng)當說更加適合于臨床用藥的需求。而且標準數(shù)量有了全面提升,特別是圍繞安全性和有效性的控制項目,增加了一些檢測項目。另外,檢測手段進一步的強化,并且更加多樣化。
第二,是擴大了先進的分析技術(shù)的應(yīng)用,提高了檢測方法的專屬性、靈敏性和準確性,同時又保留了一些簡便易行、經(jīng)濟實用的常規(guī)檢測方法。
第三,既努力向國際先進標準看齊,又充分考慮到國家制藥工業(yè)制藥水平的實際,同時也注重中醫(yī)中藥的特色。
第四,充分體現(xiàn)完善標準體系的建設(shè)。我們覆蓋了原料藥、輔料、藥品包材、生產(chǎn)過程等等,特別是加強質(zhì)量全程管理的理念。新版藥典制定和修訂的指導(dǎo)原則和通用的技術(shù)要求,用于藥品的研發(fā)和生產(chǎn)過程、檢測終端各個環(huán)節(jié),也包括了原料、輔料、包材等多個領(lǐng)域,總體上形成了比較完整的標準體系。(中新網(wǎng)健康頻道)