藥品注冊申報別扎堆 總局發(fā)布282個過度重復品種提示信息

甲硝唑、葡萄糖、氯化鈉、左氧氟沙星、維生素C、阿奇霉素……這些平時耳熟能詳?shù)乃幤菲贩N生產(chǎn)企業(yè)全部超過20家,有的甚至多達幾百家。9月14日,國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布2016年第153號公告,對2012年~2014年已獲批準文號企業(yè)數(shù)多于20家,且在銷批準文號企業(yè)數(shù)超過20家的282個過度重復品種發(fā)出提示信息,科學引導藥品研發(fā)機構和企業(yè)有序研發(fā)和理性申報,避免低水平重復和資源浪費。
據(jù)了解,此次統(tǒng)計數(shù)據(jù)來自對樣本醫(yī)院和樣本藥店采購數(shù)據(jù)和藥品已有注冊批準文號數(shù)據(jù)的綜合分析。監(jiān)測統(tǒng)計的藥品涵蓋了2014年11月25日前國家總局批準上市的化學藥品和生物制品,共計2750個通用名品種(不包括中藥、無制劑批文的原料藥、疫苗和體外診斷試劑),涉及已有注冊批準文號產(chǎn)品數(shù)量約11萬個。
通過對樣本醫(yī)院3年間藥品銷售使用情況分析,目前共有2241個品種在正常流通使用,其中21個品種均有超過100家生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品上市流通,70個品種均有50~99家生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品上市流通。例如甲硝唑已獲批準文號企業(yè)數(shù)量有872家,葡萄糖已獲批準文號企業(yè)數(shù)量有392家,左氧氟沙星已獲批準文號企業(yè)數(shù)量有338家,說明部分正常流通使用的藥品存在嚴重的過度重復問題。
通過對樣本醫(yī)院3年間同一品種銷售金額和使用量位居前10位(少于10家時全部統(tǒng)計)的數(shù)據(jù)分析,銷售金額前10位的品種,其銷售額合計超過本品種全部銷售金額90%的有2088個(占總數(shù)的93.17%);使用量前10位的品種,其使用量合計超過本品種全部使用量90%的有2052個品種(占總數(shù)的91.57%)。說明同一品種有10家企業(yè)生產(chǎn)銷售即能基本滿足市場需求。
監(jiān)測數(shù)據(jù)表明,位于用量前8位的藥物大類依次是:消化系統(tǒng)及代謝藥、神經(jīng)系統(tǒng)藥物、全身用抗感染藥物、呼吸系統(tǒng)藥物、心血管系統(tǒng)藥物、皮膚病藥物、抗腫瘤及免疫調節(jié)劑、血液和造血系統(tǒng)藥物,這8類藥物共涉及2227個品種,占全部監(jiān)測品種的80.98%。
國家總局提醒相關藥品生產(chǎn)企業(yè)和研發(fā)機構,要充分了解市場供需狀況,科學評估藥品研發(fā)風險,慎重進行投資經(jīng)營決策。各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)管部門要加強對相關藥品注冊申請的受理審查、研制現(xiàn)場核查和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查,對已經(jīng)公布的過度重復藥品品種,主動做好宣傳工作,引導企業(yè)理性研發(fā)和申報。
編后
向社會公開藥品注冊申請信息,引導藥品生產(chǎn)企業(yè)和研發(fā)機構有序研發(fā)和理性申報,這是國家總局落實國務院藥品審評審批制度改革要求的有力舉措。通過發(fā)布提示信息,讓企業(yè)了解藥品市場供需情況,及時調整研發(fā)方向,有利于鼓勵市場短缺藥品的研發(fā)和生產(chǎn),避免低水平重復,進一步提高藥品的可及性,更好地滿足公眾用藥需求。此舉對促進國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結構調整,推進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側結構性改革具有積極意義。(記者 許琳)
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