國家食品藥品監(jiān)管總局出臺意見 推動食藥生產(chǎn)經(jīng)營者完善追溯體系

根據(jù)《食品安全法》《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定和《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》文件精神,近日,國家食品藥品監(jiān)管總局出臺推動食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者完善食品藥品追溯體系的意見。
意見要求,食品藥品追溯體系是食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者質(zhì)量安全管理體系的重要組成部分。食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)起食品藥品追溯體系建設(shè)的主體責(zé)任,實現(xiàn)對其生產(chǎn)經(jīng)營的產(chǎn)品來源可查、去向可追。在發(fā)生質(zhì)量安全問題時,能夠及時召回相關(guān)產(chǎn)品、查尋原因。食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)要求分別對其原輔料購進(jìn)、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗和銷售去向等如實記錄,保證數(shù)據(jù)的真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。原則上,食品生產(chǎn)經(jīng)營者均應(yīng)采用信息化手段建立追溯體系。不具備信息化條件的生產(chǎn)經(jīng)營者,可采用紙質(zhì)記錄等實現(xiàn)可追溯。紙質(zhì)記錄保存期限按照《食品安全法》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照其生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)要求對各項活動進(jìn)行記錄。記錄應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。鼓勵藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對產(chǎn)品最小銷售單位賦以唯一性標(biāo)識,以便經(jīng)營者、消費(fèi)者識別。植入性醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)標(biāo)記生產(chǎn)企業(yè)名稱或商標(biāo)、批代碼(批號)或系列號,以保證可追溯。藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照其經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)要求對各項活動進(jìn)行記錄。記錄應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯,以保證藥品、醫(yī)療器械購進(jìn)、養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)可追溯,并按規(guī)定使用計算機(jī)信息管理系統(tǒng)進(jìn)行有效管理。藥品、醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》和《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》要求對藥品和醫(yī)療器械的購進(jìn)、驗收、儲存、使用等情況進(jìn)行記錄;瘖y品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》等有關(guān)法規(guī)規(guī)定,確保產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動可追溯,并記錄產(chǎn)品進(jìn)入流通環(huán)節(jié)的流向信息,實現(xiàn)產(chǎn)品去向可查、問題產(chǎn)品及時召回。化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)以進(jìn)口化妝品、國產(chǎn)特殊用途化妝品、兒童化妝品等風(fēng)險程度較高的產(chǎn)品為重點(diǎn),推進(jìn)追溯體系建設(shè)。
意見規(guī)定,地方各級食品藥品監(jiān)管部門要按照《食品安全法》《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定,督促行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營者認(rèn)真落實產(chǎn)品追溯主體責(zé)任,并對原料來源記錄、生產(chǎn)過程記錄、購銷記錄等追溯體系建設(shè)要求的落實情況進(jìn)行督促檢查和總結(jié)。對不履行追溯責(zé)任者依法及時查處。鼓勵生產(chǎn)經(jīng)營者運(yùn)用信息技術(shù)建立食品藥品追溯體系,各級食品藥品監(jiān)管部門不得強(qiáng)制要求食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者接受指定的專業(yè)信息技術(shù)企業(yè)的追溯服務(wù)。鼓勵行業(yè)協(xié)會組織企業(yè)搭建追溯信息查詢平臺,為監(jiān)管部門提供數(shù)據(jù)支持,為生產(chǎn)經(jīng)營者提供數(shù)據(jù)共享,為公眾提供信息查詢。
意見指出,麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》有關(guān)監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)的要求,建立追溯體系。具體內(nèi)容由國家總局另行規(guī)定。(記者王東海)
分享讓更多人看到
相關(guān)新聞
- 河南發(fā)布汛期食品安全風(fēng)險提示 不直接使用地表水
- 國家藥監(jiān)局:“TOURAN透然凈顏套”系列化妝品暫停生產(chǎn)經(jīng)營
- 城關(guān)區(qū)開展藥品零售企業(yè)飛行檢查
- 河北現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量全國排名第五
- 敦化市市場監(jiān)管局開展藥品安全監(jiān)管培訓(xùn)會
- 進(jìn)一步推動食品生產(chǎn)經(jīng)營者 落實食品安全主體責(zé)任
- 落實主體+監(jiān)管責(zé)任,為食品安全保駕護(hù)航
- 福建省實現(xiàn)重點(diǎn)藥品全過程追溯管理
- 市場監(jiān)管總局督促電商平臺企業(yè)核查處理買賣虛假檢測報告行為
- 我國交通運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)體系更加完善 國際影響力大幅提升