增設(shè)允許藥品進口口岸評估考核有新規(guī)

為做好增設(shè)允許藥品進口口岸評估考核工作的組織實施,日前,國家食品藥品監(jiān)管總局下發(fā)《增設(shè)允許藥品進口口岸工作評估考核實施方案》(以下簡稱《方案》),并明確了現(xiàn)場評估檢查細則。
現(xiàn)場評估檢查細則規(guī)定,增設(shè)藥品進口口岸,須與本省(區(qū)、市)醫(yī)藥經(jīng)濟規(guī)模和藥品進口需求量相適應(yīng)。藥品進口需求連續(xù)3年達到每年10個品種及總量200批次以上(不包括中藥材)的,可設(shè)立1個藥品進口口岸;達到每年20個品種及總量400批以上的,可設(shè)立2個藥品進口口岸;設(shè)立3個以上,按此標(biāo)準(zhǔn)類推。
按照《方案》要求,中國食品藥品檢定研究院(以下簡稱中檢院)收到申報資料后,根據(jù)要求進行資料審查,并于40日內(nèi)提出審查意見報國家總局批準(zhǔn)。審查符合要求的,中檢院同時擬定該申請的現(xiàn)場評估工作方案及專家組的人選,一并報國家總局批準(zhǔn)?偩峙鷾(zhǔn)后20日內(nèi),按照批準(zhǔn)的現(xiàn)場評估工作方案,組織專家組實施現(xiàn)場評估,專家組應(yīng)于現(xiàn)場評估后7日內(nèi)作出評估報告,經(jīng)中檢院審核后報總局批準(zhǔn)。
資料審查不符合要求的,中檢院可要求申請的省級局補充相關(guān)材料,原則上補充資料應(yīng)在發(fā)出通知后6個月內(nèi)補齊。逾期未反饋或仍未達到設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)要求的,可直接提出審查意見報國家總局。
《方案》規(guī)定,資料審查期間,應(yīng)制定具體的現(xiàn)場評估工作方案,擬定專家組人員組成。國家總局和中檢院可派觀察員參加專家組。(國 訊)
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