22種中成藥由處方藥轉換為非處方藥
劉 甦
近日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關于柏花草膠囊等24種藥品轉換為非處方藥的公告》,明確柏花草膠囊、柴銀口服液、當歸補血膠囊等22種中成藥由處方藥轉換為非處方藥,其中當歸顆粒、解郁安神膠囊和蓮芝消炎滴丸為“雙跨”品種。該局同時發(fā)布了OTC說明書。
國家食藥監(jiān)管總局要求,相關企業(yè)在2017年1月10日前,依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定提出修訂說明書的補充申請報食品藥品監(jiān)督管理部門備案,并將說明書修訂的內容及時通知相關醫(yī)療機構、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。
非處方藥說明書范本規(guī)定內容之外的說明書其他內容,按原批準證明文件執(zhí)行。藥品標簽涉及相關內容的,應一并修訂。補充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品,不得繼續(xù)使用原藥品說明書!半p跨”品種的處方藥說明書可繼續(xù)使用。(記者劉 甦)
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