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人民網(wǎng)北京3月18日電（董童）17日，國家藥監(jiān)局于官網(wǎng)發(fā)布《關于修訂煙酸注射劑說明書的公告》（以下簡稱“公告”）稱，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對煙酸注射劑（包括煙酸注射液、注射用煙酸）說明書【不良反應】、【禁忌】、【注意事項】項進行修訂。修訂要求強調，對本制劑有過敏史患者和患有嚴重低血壓或動脈出血的患者禁用。

公告顯示，所有煙酸注射劑生產(chǎn)企業(yè)均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照煙酸注射液和注射用煙酸說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，于2020年6月12日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后9個月內對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

公告要求，煙酸注射劑生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，涉及用藥安全的內容變更要立即以適當方式通知藥品經(jīng)營和使用單位，指導醫(yī)師、藥師合理用藥。

公告提醒，臨床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀煙酸注射劑說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風險分析�；颊邞獓栏褡襻t(yī)囑用藥，用藥前應當仔細閱讀說明書。

附：煙酸注射液和注射用煙酸說明書修訂要求

一、【不良反應】項下應包含以下內容：

上市后不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示本品可見以下不良反應：

過敏反應：皮膚潮紅或蒼白、皮疹、瘙癢、寒戰(zhàn)、口唇腫脹、喉頭水腫、呼吸困難、咳嗽、心悸、紫紺、血壓下降甚至休克等。

全身性損害：寒戰(zhàn)、發(fā)熱、高熱、畏寒、胸悶、胸痛。

呼吸系統(tǒng)損害：呼吸困難、呼吸急促、咳嗽、喉頭水腫。

心血管損害：低血壓、心悸。

血管損害及出血凝血障礙：靜脈炎、潮紅。

皮膚及其附件損害：皮疹、瘙癢、出汗增加。

肝膽系統(tǒng)損害：黃疸、肝生化指標異常。

胃腸系統(tǒng)損害：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、口干。

神經(jīng)系統(tǒng)損害：頭暈、頭痛、眩暈。

代謝異常：糖耐量降低（長期、大量給藥）、高尿酸血癥（長期、大量給藥）。

用藥部位損害：注射部位疼痛。

二、【禁忌】項下應包含以下內容：

1.對本制劑有過敏史的患者禁用；

2.患有嚴重低血壓或動脈出血的患者禁用。

三、【注意事項】項下應包含以下內容：

1.本品應單獨使用，更換輸液時應注意沖管。

2.本品首次使用時宜低劑量開始，使用過程中應緩慢給藥。

3.青光眼、糖尿病、潰瘍病及肝功能不全患者慎用。

4.新生兒、嬰幼兒、兒童、孕婦及哺乳期婦女慎用，老年人酌情減量使用。

5.使用含煙酸制劑治療可能發(fā)生尿酸升高，有痛風傾向的患者慎用。

6.與他汀或貝特類藥物聯(lián)合應用時應謹慎，因為有煙酸與這類降脂藥聯(lián)合應用時骨骼肌肉事件增加的報道。

7.與口服降糖（格列本脲、胰島素）合用的情況下，應注意觀察血糖水平，可能存在減弱降血糖作用的風險。

8.與含有大量煙酸或相關化合物如煙酰胺的維生素制劑或其他營養(yǎng)補充劑合用，可能增加本品的不良反應。

9.酒精或熱飲料的攝入可能增加潮紅和瘙癢等不良反應的發(fā)生，因而在服用本品時，應避免飲酒和熱飲。

10.有資料顯示本品與腦蛋白水解物、清開靈注射液兩藥在體外配伍時可產(chǎn)生沉淀或藥品理化性質發(fā)生改變，禁止配伍。

（注：說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。）