國家藥監(jiān)局:新冠病毒檢測試劑日產(chǎn)能已達902.5萬人份
人民網(wǎng)北京4月26日電 (許曉華)26日,國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制就加強醫(yī)療防控物資出口質(zhì)量監(jiān)管工作情況舉行發(fā)布會。會上,國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管司副司長王樹才表示,醫(yī)療器械在這次新冠病毒診斷、防護和患者治療過程中發(fā)揮了非常重要的作用。
王樹才介紹,疫情發(fā)生以來,藥監(jiān)部門認真落實中央應(yīng)對疫情工作領(lǐng)導(dǎo)小組和國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制部署,把新型冠狀病毒檢測試劑等疫情防控急需醫(yī)療器械產(chǎn)品的應(yīng)急審批工作作為重要任務(wù),迅速啟動醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序,全力服務(wù)疫情防控工作大局。國家藥監(jiān)局主要做了兩方面的工作。
一是國家藥監(jiān)局科學(xué)高效開展應(yīng)急審批工作。以新冠病毒核酸檢測試劑為例,按照“統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批”的原則,并行開展技術(shù)審評、注冊檢驗、體系核查等各項工作,最大限度提高審評審批效率,高效服務(wù)疫情防控。
在應(yīng)急審批中,國家藥監(jiān)局與科技部、衛(wèi)生健康委等部門加強溝通協(xié)調(diào),與相關(guān)研發(fā)單位主動對接、靠前服務(wù)、跟進研發(fā)、指導(dǎo)申報。國家藥監(jiān)局多次組織跨部門專家論證,明確不同方法學(xué)試劑特性和臨床使用問題。截至目前,共批準30個新冠病毒檢測試劑。目前,日產(chǎn)能已達902.5萬人份。
二是各省藥監(jiān)部門協(xié)同運轉(zhuǎn),并行推進,推動防疫產(chǎn)品盡早上市,對醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩等醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊、生產(chǎn)許可和檢驗檢測等,實施特別措施,合并審批流程。對轉(zhuǎn)產(chǎn)生產(chǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)實行應(yīng)急審批,依法辦理醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證,全力滿足防疫所需。
王樹才介紹了一組最新的數(shù)據(jù),截至4月24日,全國共有新冠病毒檢測試劑注冊證30張,醫(yī)用防護服注冊證357張,醫(yī)用防護口罩注冊證205張,醫(yī)用外科口罩注冊證889張,一次性使用醫(yī)用口罩注冊證1323張,呼吸機注冊證72張,紅外體溫計注冊證409張。這些注冊中有很多是通過應(yīng)急審批程序辦理的。
王樹才特別提醒,國家藥監(jiān)局在原有查詢有關(guān)數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上,專門將新冠病毒檢測試劑、醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩、呼吸機、紅外體溫計等五大類防疫醫(yī)療器械注冊信息整合匯總,并實時進行動態(tài)更新,相關(guān)信息可在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站專欄中進行查詢。
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