拜耳宣布Finerenone在患有2型糖尿病的慢性腎病患者中III期試驗達到終點
近日,拜耳宣布,III期FIDELIO-DKD臨床研究達到主要終點,該研究評估Finerenone在標準治療基礎上與安慰劑相比對患有2型糖尿病的慢性腎臟病患者的療效和安全性。
拜耳表示,F(xiàn)IDELIO-DKD研究是迄今為止在患有2型糖尿病的慢性腎臟病患者中進行的最大規(guī)模的III期臨床試驗項目中的一部分,該項目招募了13,000名處于不同疾病嚴重程度(從早期腎臟損害至晚期腎。┑幕颊。
據(jù)介紹,F(xiàn)IDELIO-DKD是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、平行組、多中心,事件驅動的III期臨床試驗,旨在評價在患有2型糖尿病的慢性腎臟病患者中,在標準治療基礎上,F(xiàn)inerenone與安慰劑相比的效果。參加該試驗的約5,700名患者來自全球48個國家/地區(qū),共計1,000多個臨床試驗中心,在標準治療基礎上,患者隨機接受Finerenone 10 mg或20 mg每日一次口服或安慰劑。標準治療包括:降糖治療和最大耐受劑量的RAS阻斷療法,如血管緊張素轉換酶(ACE)抑制劑或血管緊張素II受體拮抗劑(ARB)。
拜耳表示,F(xiàn)IDELIO-DKD的臨床試驗數(shù)據(jù)將在近期舉行的科學會議上發(fā)表。拜耳將與藥品監(jiān)管機構討論上述數(shù)據(jù),溝通上市許可申請?zhí)峤皇乱恕?/p>
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