落實《條例》新理念?建立管理新制度
法規(guī)引領(lǐng)化妝品注冊備案規(guī)范前行
1月12日,國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《化妝品注冊備案管理辦法》(以下簡稱《辦法》),《辦法》自今年5月1日起施行。這是我國首部專門針對化妝品注冊備案管理的部門規(guī)章。
2020年6月,《化妝品監(jiān)督管理條例》(以下簡稱《條例》)正式發(fā)布,并于今年1月1日起施行。《條例》確定了化妝品和化妝品新原料注冊備案管理新理念、新制度、新機制和監(jiān)管新特點,建立了以注冊人、備案人為質(zhì)量安全責(zé)任主體的注冊備案管理制度,明確了化妝品、化妝品新原料注冊備案程序要求,細化了各級監(jiān)管部門職責(zé)!掇k法》從落實“四個最嚴(yán)”要求、落實“放管服”改革要求、風(fēng)險管理、鼓勵創(chuàng)新等方面,貫徹《條例》立法精神和要求,規(guī)范了化妝品、化妝品新原料注冊備案管理工作。
細化管理制度 明確管理責(zé)任
《條例》結(jié)合監(jiān)管實際,首次提出化妝品注冊人、備案人制度,由化妝品注冊人、備案人承擔(dān)化妝品質(zhì)量安全和功效宣稱的主體責(zé)任,以保證產(chǎn)品質(zhì)量安全的持續(xù)穩(wěn)定。
根據(jù)《條例》相關(guān)規(guī)定,《辦法》細化落實了化妝品、化妝品新原料注冊人、備案人的責(zé)任義務(wù)及準(zhǔn)入條件,加強對產(chǎn)品責(zé)任源頭監(jiān)管。《辦法》明確,化妝品、化妝品新原料注冊人、備案人依法履行產(chǎn)品注冊、備案義務(wù),對化妝品、化妝品新原料的質(zhì)量安全負(fù)責(zé);瘖y品、化妝品新原料注冊人、備案人申請注冊或者進行備案時,應(yīng)當(dāng)遵守有關(guān)法律、行政法規(guī)、強制性國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范的要求,對所提交資料的真實性和科學(xué)性負(fù)責(zé)。此外,境外注冊人、備案人的境內(nèi)責(zé)任人,應(yīng)當(dāng)履行以注冊人、備案人的名義,辦理化妝品、化妝品新原料注冊、備案;協(xié)助注冊人、備案人開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測、化妝品新原料安全監(jiān)測與報告工作等5項義務(wù)。
原料創(chuàng)新是化妝品創(chuàng)新的基礎(chǔ)。《條例》規(guī)定,對新原料按照風(fēng)險程度進行分類管理,加快化妝品原料上市應(yīng)用,為化妝品創(chuàng)新注入源頭活水。在此基礎(chǔ)上,《辦法》專設(shè)章節(jié),從化妝品新原料注冊和備案、安全監(jiān)測與報告兩方面,明確化妝品新原料注冊和備案管理要求。
《辦法》建立了新原料安全監(jiān)測制度,對新原料注冊人、備案人和化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)履行的安全監(jiān)測義務(wù)進行了細化規(guī)定,督促其落實主體責(zé)任!掇k法》要求,化妝品新原料注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)對新原料安全性進行持續(xù)追蹤研究,每年報送新原料使用和安全情況的報告,發(fā)現(xiàn)突發(fā)安全情況應(yīng)當(dāng)開展研究、采取措施控制風(fēng)險并向技術(shù)審評機構(gòu)報告;化妝品企業(yè)發(fā)現(xiàn)與新原料相關(guān)的不良反應(yīng)或者安全問題的,應(yīng)當(dāng)及時通知新原料注冊人、備案人并向省級藥監(jiān)部門報告。
與此同時,《辦法》還細化明確了新原料安全監(jiān)測相關(guān)方責(zé)任。省級藥監(jiān)部門收到不良反應(yīng)或者安全問題報告后,經(jīng)研究認(rèn)為與新原料相關(guān)的,應(yīng)當(dāng)立即采取措施控制風(fēng)險并向技術(shù)審評機構(gòu)報告;技術(shù)審評機構(gòu)收到相關(guān)反饋或者報告后,應(yīng)當(dāng)提出調(diào)整新原料使用限制、取消備案或者撤銷注冊的技術(shù)意見;國家藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)根據(jù)技術(shù)審評機構(gòu)提出的技術(shù)意見,及時作出決定。
優(yōu)化管理程序 固定改革成果
近年來,國家藥監(jiān)部門著力推進化妝品審批制度改革,不斷完善化妝品注冊和備案相關(guān)要求,推動化妝品審批事項優(yōu)化調(diào)整。
2018年11月,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于在全國范圍實施進口非特殊用途化妝品備案管理有關(guān)事宜的公告》,在總結(jié)前期試點成果基礎(chǔ)上,將首次進口非特殊用途化妝品備案管理推廣至全國。2019年5月,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于實施特殊用途化妝品行政許可延續(xù)承諾制審批有關(guān)事宜的公告》,簡化特殊用途化妝品延續(xù)注冊審批程序,實施特殊用途化妝品行政許可延續(xù)承諾制審批。
《辦法》在總結(jié)以上改革經(jīng)驗基礎(chǔ)上,根據(jù)黨中央、國務(wù)院“放管服”改革要求和《條例》相關(guān)規(guī)定,進一步明確了優(yōu)化調(diào)整后的注冊備案管理程序,以法規(guī)形式固定改革措施!掇k法》明確了普通化妝品上市或者進口前,備案人按照國家藥監(jiān)局的要求通過信息服務(wù)平臺提交備案資料后即完成備案;優(yōu)化了特殊化妝品延續(xù)注冊申請承諾審批的程序,將原有115個工作日的審批時限調(diào)整為15個工作日內(nèi)完成。
對于化妝品、化妝品新原料注冊程序,《辦法》細化了注冊受理審查情形,明確“依法不需要取得注冊”和“依法不屬于藥監(jiān)局職權(quán)范圍”的申請事項,受理機構(gòu)直接出具不予受理通知書。同時,明確補充資料后的審評時限,技術(shù)審評部門收到補充資料后審評時限重新按照90個工作日計算。
《辦法》還調(diào)整了化妝品變更注冊、備案更新規(guī)定。《辦法》規(guī)范了普通化妝品備案秩序,明確無正當(dāng)理由不得隨意改變產(chǎn)品名稱,沒有充分的科學(xué)依據(jù)不得隨意改變功效宣稱;但充分考慮行業(yè)實際需求,同時明確,因原料來源改變等原因?qū)е庐a(chǎn)品配方發(fā)生微小變化的情形,允許予以備案更新。此外,《辦法》落實《條例》規(guī)定,明確已經(jīng)注冊的特殊化妝品注冊事項發(fā)生變化的,涉及安全性事項變化、生產(chǎn)工藝和功效宣稱等發(fā)生實質(zhì)性變化的,應(yīng)當(dāng)進行變更注冊;產(chǎn)品名稱、配方等發(fā)生變化,實質(zhì)上構(gòu)成新產(chǎn)品的,應(yīng)當(dāng)重新申請注冊。
加強備案后監(jiān)管?服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展
《辦法》嚴(yán)格落實“四個最嚴(yán)”要求,加強備案后監(jiān)督管理,確保產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任落實到位。
《辦法》明確了備案后監(jiān)督管理的責(zé)任落實和工作要求,合理設(shè)定法律責(zé)任,加大對備案產(chǎn)品違法違規(guī)行為的懲處力度。設(shè)置了化妝品、化妝品新原料注冊人、備案人未按規(guī)定注冊變更、備案更新的法律責(zé)任,還進一步明確備案資料不符合要求的法律責(zé)任和管理措施。明確注冊人、備案人和境內(nèi)責(zé)任人無法聯(lián)系狀況下的處置措施,督促注冊人、備案人和境內(nèi)責(zé)任人承擔(dān)質(zhì)量安全主體責(zé)任。
同時,藥監(jiān)部門將根據(jù)備案人、境內(nèi)責(zé)任人、化妝品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系運行、備案后監(jiān)督、產(chǎn)品上市后的監(jiān)督檢查情況等,實施風(fēng)險分類分級管理,合理配置監(jiān)管資源。
為建立鼓勵創(chuàng)新機制,服務(wù)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,《辦法》深化落實了《條例》鼓勵創(chuàng)新發(fā)展的相關(guān)規(guī)定!掇k法》明確,安全監(jiān)測中的新原料經(jīng)新原料注冊人、備案人同意后,化妝品注冊人、備案人方可用于化妝品生產(chǎn),以保護新原料研發(fā)企業(yè)的積極性。同時,加強注冊、備案信息化建設(shè),構(gòu)建多功能信息服務(wù)平臺,提升注冊、備案工作效率,加快產(chǎn)品上市速度,促進化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展水平穩(wěn)步提升。(記者 滿雪)
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