國(guó)家藥監(jiān)局修訂速效救心丸說明書
要求警示語包括“孕婦禁用”
1月19日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于修訂速效救心丸說明書的公告明確,根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果,為進(jìn)一步保障公眾用藥安全,決定對(duì)速效救心丸說明書的警示語、【不良反應(yīng)】【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)一修訂,要求在【禁忌】項(xiàng)中增加孕婦禁用等內(nèi)容。
按照修訂要求,速效救心丸說明書警示語應(yīng)當(dāng)包括孕婦禁用,【不良反應(yīng)】應(yīng)當(dāng)增加惡心、嘔吐、口干、頭痛、頭暈、皮疹、瘙癢、潮紅、乏力、過敏及過敏樣反應(yīng)等,【禁忌】應(yīng)當(dāng)增加“孕婦禁用”和“對(duì)本品及所含成份過敏者禁用”,【注意事項(xiàng)】應(yīng)當(dāng)增加過敏體質(zhì)者慎用。
速效救心丸為天津中新藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司第六中藥廠的獨(dú)家品種,是常用的心臟病急救藥,可行氣活血,祛瘀止痛,增加冠脈血流量,緩解心絞痛,用于氣滯血瘀型冠心病和心絞痛。公開信息顯示,該產(chǎn)品2016年8月修改的說明書內(nèi)容中無警示語,【不良反應(yīng)】和【禁忌】項(xiàng)為“尚不明確”,【注意事項(xiàng)】中包括孕婦禁用,有過敏史者慎用。
根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局公告,該產(chǎn)品的上市許可持有人應(yīng)依據(jù)有關(guān)規(guī)定,按照相應(yīng)說明書修訂要求修訂說明書,于2021年4月13日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的,應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂;說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品,不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換,應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究,采取有效措施,做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn),指導(dǎo)醫(yī)師和患者合理用藥。(記者落楠)
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