讓人放心的仿制藥離不開一致性評(píng)價(jià)這一環(huán)
在吉林省長春市朝陽區(qū)人民醫(yī)院藥房內(nèi)拍攝的鹽酸二甲雙胍片藥物。 新華社發(fā)
隨著醫(yī)保談判和藥品集中帶量采購的實(shí)施,許多原本價(jià)格高昂的藥品開始降價(jià)。仔細(xì)觀察可以發(fā)現(xiàn),藥價(jià)下降的背后還有一個(gè)“功臣”——仿制藥。然而藥價(jià)下來的同時(shí),人們的擔(dān)心不覺油然而生——相對(duì)于原研藥,仿制藥雖然更便宜,但質(zhì)量和療效是否可靠?
藥費(fèi)事關(guān)民生,藥價(jià)的一升一降總牽動(dòng)著我們的心跳。隨著醫(yī)保談判和藥品集中帶量采購的實(shí)施,許多原本價(jià)格高昂的藥品開始降價(jià)。仔細(xì)觀察可以發(fā)現(xiàn),藥價(jià)下降的背后還有一個(gè)“功臣”——仿制藥。
仿制藥是對(duì)專利保護(hù)期到期后的原研藥的仿制,研發(fā)成本低,因此價(jià)格遠(yuǎn)低于原研藥,可讓更多人受益。自2019年國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)在全國范圍內(nèi)推開后,多家國產(chǎn)仿制藥中標(biāo),數(shù)量明顯多于原研藥。一方面,中標(biāo)的原研藥由于國家醫(yī)保談判和集中采購,價(jià)格有所下降;另一方面,由于仿制藥中標(biāo),原研藥面臨著被仿制藥替代的競爭壓力,價(jià)格進(jìn)一步下降。
據(jù)了解,國家醫(yī)保局對(duì)首批國家組織藥品集中采購中選品種的市場格局進(jìn)行分析后發(fā)現(xiàn),中選產(chǎn)品的仿制藥替代效應(yīng)持續(xù)放大。許多價(jià)格高昂的進(jìn)口原研藥在公開公平的規(guī)則下被優(yōu)質(zhì)的仿制藥替代,群眾的用藥費(fèi)用顯著降低。即使未中選集中采購的原研藥,因?yàn)榉轮扑幍母偁,也不得不開始降價(jià)。第一批和第二批集采未中選的原研藥,分別平均降價(jià)33%和21%。
藥品降價(jià),老百姓當(dāng)然樂見其成。仿制藥替代原研藥,可以極大節(jié)約藥費(fèi)和醫(yī);。但老百姓還有一個(gè)擔(dān)心:藥價(jià)下降了,藥品質(zhì)量是否會(huì)下降?相對(duì)于原研藥,仿制藥雖然更便宜,但質(zhì)量和療效是否可靠?這也正是大家一直以來對(duì)國產(chǎn)仿制藥的擔(dān)憂。
根據(jù)最近一項(xiàng)調(diào)查發(fā)現(xiàn),老百姓對(duì)仿制藥并不是很買賬。
這項(xiàng)面向15000多位社區(qū)居民的問卷調(diào)查顯示,社區(qū)居民對(duì)仿制藥認(rèn)可程度不高,愿意使用的居民比例也不高。只有25%的受調(diào)查居民認(rèn)同“仿制藥可以替代原研藥”的觀點(diǎn),21.57%的受調(diào)查居民表示對(duì)于任何仿制藥都愿意使用。
調(diào)查雖有一定的局限性,但也反映出一些問題。
過去,由于缺醫(yī)少藥,我國制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展初期的主要目標(biāo)是解決藥品可及性,因此仿制藥審評(píng)審批標(biāo)準(zhǔn)不高,導(dǎo)致我們?nèi)狈Ω哔|(zhì)量的仿制藥。名為仿制藥,但療效與原研藥差別很大。仿制藥“不爭氣”,老百姓就只能相信價(jià)格高昂、但療效更明確的原研藥。于是,高質(zhì)量藥品市場被國外原研藥占領(lǐng),部分原研藥價(jià)格虛高。
事實(shí)上,在大多數(shù)發(fā)達(dá)國家,仿制藥承擔(dān)了大部分患者的用藥需求,用量在臨床使用上占據(jù)絕大多數(shù)。資料顯示,美國2018年平均每100個(gè)處方中,就有90個(gè)處方是仿制藥。盡管我國批準(zhǔn)上市藥品的95%是仿制藥,但為什么很多國人不愿意用仿制藥?問題不在于仿制,而在于仿制的水平。
仿制不等于劣質(zhì)。嚴(yán)格來說,仿制藥是具有與原研藥品相同的活性成分、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用法用量的藥品。但由于仿制藥輔料質(zhì)量不行、雜質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)控制意識(shí)不足以及仿制的對(duì)比對(duì)象選取不科學(xué)等原因,導(dǎo)致藥品療效越仿越差。也就是說,即使我們知道這個(gè)藥的“秘方”,但不一定能生產(chǎn)出來,或者生產(chǎn)出來后不一定有同樣的療效。
2016年,國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)的意見》,正式啟動(dòng)仿制藥一致性評(píng)價(jià),確保仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致。仿制藥不僅要在藥物活性成分等方面與原研藥一致,而且應(yīng)采用體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)的方法進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)。也就是說,讓“仿制品”和“原版”在關(guān)鍵性指標(biāo)上進(jìn)行比對(duì)。相關(guān)部門表示,仿制藥一致性評(píng)價(jià)是“補(bǔ)歷史的課”。
仿制藥一致性評(píng)價(jià)并非我國獨(dú)有,美國、日本等國家也都經(jīng)歷了同樣的過程,比如日本用了十幾年時(shí)間推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作。仿制藥一致性評(píng)價(jià)的最終目的是要實(shí)現(xiàn)在臨床上對(duì)原研藥的可替代性,因此有著極高的要求。它是一個(gè)技術(shù)活兒,不是簡單的“復(fù)制粘貼”,甚至還需要技術(shù)改進(jìn)和創(chuàng)新。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須以參比制劑為對(duì)照,全面深入地開展處方、有效成分、晶型,輔料、雜質(zhì)、包材等方面的科學(xué)研究,進(jìn)行質(zhì)量攻關(guān)、工藝改進(jìn)和技術(shù)提升。
目前來看,我國仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作進(jìn)展順利。國家藥品監(jiān)管部門已發(fā)布多批仿制藥參比制劑目錄,藥品生產(chǎn)企業(yè)熱情也很高。據(jù)媒體梳理,自2016年發(fā)布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》以來,截至2020年8月底,我國共有533個(gè)藥品品種、2319個(gè)產(chǎn)品一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)獲得受理。
仿制藥一致性評(píng)價(jià)是優(yōu)勝劣汰的過程,只有質(zhì)量療效與原研藥一致的仿制藥才能贏得老百姓的肯定。根據(jù)規(guī)定,通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥品種將優(yōu)先納入《國家基本藥物目錄》,未通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥品種將逐步調(diào)出目錄。未來,肯定會(huì)有越來越多的優(yōu)質(zhì)仿制藥投入市場,讓老百姓有更多用藥選擇,降低用藥負(fù)擔(dān)。國產(chǎn)仿制藥中選國家集中采購而帶來的降價(jià)效應(yīng),正是體現(xiàn)。
當(dāng)然,要讓老百姓徹底信任仿制藥,并非一蹴而就的事。企業(yè)要持續(xù)完善藥品生產(chǎn)背后的一整套質(zhì)量管理體系,政府也要不斷完善監(jiān)管政策,避免仿制藥一致性評(píng)價(jià)淪為“一次性評(píng)價(jià)”。此外,在大力推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)、把控仿制藥質(zhì)量的同時(shí),我們也應(yīng)該重視對(duì)公眾進(jìn)行仿制藥相關(guān)知識(shí)的宣傳科普,讓全社會(huì)科學(xué)認(rèn)識(shí)仿制藥。 (記者 陳海波)
- 人民健康A(chǔ)PP
人民好醫(yī)生APP
熱門點(diǎn)擊排行榜
聯(lián)系我們
人民健康網(wǎng)微信 微信號(hào):rmwjkpd 公眾號(hào):人民網(wǎng)健康 |
人民健康網(wǎng)微博 微博昵稱: 人民網(wǎng)健康衛(wèi)生頻道 |
電話:010-65367951 郵箱:health@people.cn |